Protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Anvisa em até 30 dias
Elias Lopes
(Foto: Dado Ruvic/O Globo)
O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) anunciou na quinta-feira, 27, a intenção de testar a vacina russa contra a covid-19 em pelo menos dez mil voluntários. O protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em até 30 dias. Depois de aprovado, o Estado estima um prazo de duas semanas para realizar os ajustes finais. Em um cenário realista, o Tecpar espera iniciar os testes em voluntários em 50 dias.
Uma comitiva paranaense realizou duas reuniões em Brasília, nesta quinta-feira, com o objetivo de acelerar o processo de aprovação dos testes. Pela manhã, os emissários se encontraram com representantes da Anvisa. “Foi uma reunião de alinhamento. O protocolo nós conhecemos, mas é importante conversar, tirar dúvidas e buscar soluções. Saímos bem informados”, disse ao Estadão o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, que durante à tarde também participou de um encontro com o embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov.
Segundo Callado, a prioridade é aprovar o início da fase 3 dos estudos clínicos em território brasileiro. A etapa final serve para atestar a segurança e a eficácia do imunizante. Para tanto, é necessário analisar os resultados em milhares de pessoas. O processo leva, no mínimo, dois meses para ser concluído.
O número exato de voluntários ainda não foi definido pelo Tecpar. Inicialmente, o instituto pretende testar a vacina russa em profissionais da área da saúde e em pessoas que compõem grupos de risco. Em larga escala, a fase 3 também tem o objetivo de revelar como os antígenos respondem de forma diferente em cada grupo.
A vacina que o governo do Paraná pretende testar a partir de outubro é a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleia de Moscou. Um acordo embrionário para auxiliar os estudos e viabilizar a transferência de tecnologia foi assinado no dia 12 de agosto.
No início do mês, uma força-tarefa liderada pelo Tecpar foi criada para ampliar a troca de informações com a Rússia. O acordo é protegido por termos de confidencialidade. “Nós estamos promovendo o intercâmbio de informações e analisado os dados internamente. Todas as informações serão submetidas à Anvisa no momento em que solicitarmos a autorização para a fase 3”, explicou Jorge Callado.
Vencida a fase três, as próximas etapas incluiriam o registro e a produção da vacina. Não há estimativa de prazo para a conclusão do processo.
De acordo com o Tecpar, a Rússia tem mostrado uma boa capacidade de transferência de tecnologia e metodologia. O Instituto Gamaleia de Moscou trabalha com uma técnica inovadora que utiliza dois tipos de adenovírus humanos para provocar uma reação imune ao Sars-CoV-2, causador da covid-19.